Tương đương sinh học là gì? Danh mục 15 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025

Chính sách - Ngày đăng : 19:05, 17/05/2025

Bài viết dưới đây là thông tin cho biết tương đương sinh học là gì? Và danh mục 15 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025.

Tương đương sinh học là gì? Danh mục 15 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025 (Hình từ internet)

Tương đương sinh học là gì?

Căn cứ theo khoản 7 Điều 3 Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc quy định về khái niệm tương đương sinh học cụ thể như sau:

Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau.

Như vậy, từ khái niệm trên ta có thể hiểu thuốc tương đương sinh học là những loại thuốc có kết quả thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là tương đương nhau.

Danh mục 15 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025

Tại phụ lục danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025 (Kèm theo Quyết định 257/QĐ-QLD), có công bố danh mục 15 thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 5 cụ thể như sau:

S TT	Tên thuốc	Hoạt chất, hàm lượng	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Cơ sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất
1	Amlodac-VL 10/160	Amlodipin besylat tương đương với amlodipin 10mg; Valsartan 160mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	890110009225	Zydus Lifesciences Limited	Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213 Kundaim, Goa- 403 116, India
2	Amlodac-VL 5/80	Amlodipine Besylate tương đương với Amlodipine 5mg; Valsartan 80mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	890110009325	Zydus Lifesciences Limited	Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213 Kundaim, Goa- 403 115, India
3	Azithromycin Capsules 250 mg	Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg	Viên nang cứng	Hộp 1 vỉ x 10 viên	890110180125	Bharat Parenterals Ltd.	Survey No. 144&146, Jarod Samlaya Road, Tal-Savli, City: Haripura, Dist. Vadodara, Gujarat State, India
4	Azithromycin for Oral Suspension 200mg/5ml	Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200mg	Bột pha hỗn dịch uống	Hộp 1 lọ, bột pha 15 ml hỗn dịch	890110180025	Bharat Parenterals Ltd.	Survey No. 144 & 146, Jarod Samlaya Road, Tal-Savli, City: Haripura, Dist. Vadodara, Gujarat State, India
5	Biamlova 5/160 mg	Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 14 viên	868110008725	Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A. S.	Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sokak, No: 1904 41480 Gebze-Kocaeli, Turkey
6	Dapzin-10	Dapagliflozin 10mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN3-400-22	Micro Labs Limited	92, Sipcot Industrial complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu, India
7	Fenopanthyl 160	Fenofibrate 160mg	Viên nén	Hộp 10 vỉ x 10 viên	890110015823	Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd.	Plot no. A-1 to A-5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (W), Thane 421501, Maharashtra State, India
8	Keday XR 200mg	Quetiapin (dưới dạng quetiapin fumarat) 200mg	Viên nén phóng thích kéo dài	Hộp 3 vỉ x 10 viên	868110181525	Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.	Sancaklar Mah. Eski Akçakoca Cad. No: 299 81100 DÜZCE, Türkiye
9	Olmedipin 20 mg/5 mg	Amlodipine Besilate 6,94mg tương đương với 5mg Amlodipine; Olmesartan Medoxomil 20mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 14 viên	383110009425	KRKA, d.d., Novo mesto	Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
10	Olmedipin 40 mg/10 mg	Amlodipine Besilate 13,88mg tương đương với 10mg Amlodipine; Olmesartan Medoxomil 40mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 14 viên	383110009625	KRKA, d.d., Novo mesto	Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
11	Olmedipin 40 mg/5 mg	Amlodipine Besilate 6,94mg tương đương với 5mg Amlodipine; Olmesartan Medoxomil 40mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 14 viên	383110009525	KRKA, d.d., Novo mesto	Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
12	Tafnext	Tenofovir alafenamide 25mg (dưới dạng tenofovir alafenamide hemifumarate 28,043mg)	Viên nén bao phim	Hộp 1 lọ 30 viên	890110441023	Hetero Labs Limited	Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India
13	Telma 20	Telmisartan 20mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 14 viên	890110013623	Glenmark Pharmaceuticals Ltd.	Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa- 403 513, India
14	Ticagrelor Alkem 90mg	Ticagrelor 90mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 10 viên	VN-22870-21	Alkem Laboratories Ltd.	Village Thana, Baddi, Dist. Solan. (H.P.), India
15	Vizimtex	Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat 262,02mg) 250mg	Viên nén bao phim	Vỉ 6 viên, Hộp 1 vỉ, hộp 6 vỉ	520110002325	Anfarm Hellas S.A.	61st km NAT. RD. Athens- Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece

Nguyễn Tùng Lâm