Tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở vật chất phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế

Cụ thể, khu lâm sàng của cơ sở nhận thử (hoặc theo hợp đồng/văn bản liên kết với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp cơ sở nhận thử không có khu lâm sàng đối với các thiết bị y tế, kỹ thuật, phương pháp cần thực hiện tại cộng đồng) phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật sau đây:

1- Khu vực đón tiếp phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 30 người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, bảo đảm che được mưa, nắng và thông thoáng;

2- Khu vực tư vấn bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế có đủ điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí;

3- Phòng khám lâm sàng, phòng điều trị bảo đảm tính riêng tư cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

4- Phòng tiêm, phòng thực hiện thủ thuật, phòng điều trị bảo đảm kín gió, thông thoáng và đủ ấm cho đối tượng;

5- Phòng cấp cứu có đủ diện tích phục vụ cấp cứu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

6- Phòng lưu người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế để theo dõi biến cố bất lợi sau khi sử dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu phải đủ điều kiện về nhiệt độ, ánh sáng, thông khí; đủ diện tích để lưu đối tượng;

7- Khu vệ sinh nam nữ riêng biệt phục vụ người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

8- Bảo đảm điều kiện vệ sinh, an toàn phòng cháy, chữa cháy và tuân thủ việc thu gom, quản lý và xử lý chất thải y tế theo đúng quy định của pháp luật;

9- Khu vực thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế giai đoạn 1 (đối với các nghiên cứu giai đoạn 1 thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh) cần bố trí khép kín, kiểm soát ra vào với quy mô tối thiểu 10 giường điều trị nội trú; phòng giám sát sinh lý trung tâm 24/24 giờ; phòng chuẩn bị kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế; phòng giải trí, ăn uống; tủ giữ đồ đạc cá nhân cho người tham gia thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

Theo dự thảo, phòng xét nghiệm của cơ sở nhận thử (hoặc theo hợp đồng/văn bản liên kết với cơ sở chuyên môn trong trường hợp cơ sở nhận thử không có phòng xét nghiệm) phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

1- Đủ diện tích để bố trí trang thiết bị chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên phù hợp với quy mô hoạt động thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng;

2- Có hệ thống bảo đảm chất lượng phòng xét nghiệm phù hợp.

Nơi lấy mẫu, xử lý, bảo quản mẫu bảo đảm vô trùng

Khu vực bảo quản mẫu sinh học, thuốc sử dụng trong nghiên cứu và khu vực bảo quản, lắp đặt, vận hành thiết bị y tế nghiên cứu; khu vực lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu của cơ sở nhận thử phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

1- Khu vực bảo quản, lắp đặt, vận hành kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu riêng biệt, hạn chế tiếp cận, bảo đảm điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, diện tích, thể tích đáp ứng các yêu cầu về bảo quản kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

2- Nơi lấy mẫu, xử lý, bảo quản mẫu bảo đảm vô trùng, đáp ứng các yêu cầu về xử lý, bảo quản mẫu theo quy định;

3- Khu vực bảo quản hồ sơ, tài liệu đảm bảo tính bảo mật, hạn chế tiếp cận, phòng chống cháy, nổ; tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự xâm nhập của côn trùng và các động vật khác.

Theo dự thảo, bộ phận quản lý nghiên cứu thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng chịu trách nhiệm giám sát, quản lý và điều phối các bộ phận trong cơ sở nhận thử phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau: Có phòng làm việc, phòng họp đủ điều kiện về diện tích, bàn ghế làm việc;  đủ thiết bị văn phòng, máy vi tính được nối mạng internet, bảo mật và hạn chế tiếp cận.

Văn phòng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của cơ sở nhận thử phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau: Có phòng làm việc, phòng họp đủ điều kiện về diện tích, bàn ghế làm việc; đủ thiết bị văn phòng, máy vi tính được nối mạng internet, bảo mật và hạn chế tiếp cận.

Tiêu chuẩn trang thiết bị phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

Dự thảo nêu rõ, trang thiết bị phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

1- Có đủ trang thiết bị cơ bản phục vụ đánh giá, theo dõi sức khỏe người tham gia nghiên cứu;

2- Có đủ thiết bị chuyên sâu áp dụng đối với các thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng thuộc lĩnh vực chuyên khoa sâu;

3- Có đủ trang thiết bị phục vụ cấp cứu theo quy định của Bộ Y tế;

4- Có trang thiết bị xét nghiệm đáp ứng danh mục các xét nghiệm đăng ký phục vụ thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng;

5- Có đủ thiết bị để bảo quản và theo dõi điều kiện bảo quản kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn;

6- Có đủ thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn, dụng cụ chứa chất thải y tế và các vật tư cần thiết theo quy định của Bộ Y tế;

7- Có đủ trang thiết bị đáp ứng các yêu cầu về bảo quản mẫu sinh học;

8- Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu;

9- Các trang thiết bị xét nghiệm, bảo quản kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu, bảo quản mẫu sinh học phải được bố trí, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, được hiệu chuẩn và kiểm tra định kỳ bằng phương pháp thích hợp;

10- Có hệ thống dự phòng điện khẩn cấp, bảo đảm cung cấp điện liên tục cho những khâu trọng yếu của nghiên cứu; hệ thống báo động và giám sát phù hợp cho các thiết bị bảo quản kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế nghiên cứu, mẫu sinh học, thiết bị xét nghiệm;

11- Đối với thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng giai đoạn 1: cần có hệ thống giám sát sinh lý đầu giường; hệ thống camera giám sát hỗ trợ giám sát an toàn và các thiết bị chuẩn bị kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phù hợp;

12- Có thiết bị để bảo quản hồ sơ, tài liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm; sự xâm nhập của côn trùng và các động vật khác và bảo đảm an toàn phòng cháy, chữa cháy.

Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thiết bị y tế là hoạt động khoa học nghiên cứu về kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế; mức độ dễ sử dụng của thiết bị y tế đối với bác sỹ và nhân viên y tế.

Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.